吗替麦考酚酯
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更新时间： 2026-03-31 09:25:17
CAS号：128794-94-5
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中文名称：吗替麦考酚酯 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在二氯甲烷中极易溶解，在乙腈、乙酸乙酯和0.1mol/L盐酸溶液中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为93~99℃，熔距应在3℃以内。 【鉴别】（1）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在250nm与304nm波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1241图）一致。 【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加96%乙醇10ml使溶解，溶液应澄清无色（通则0902第一法和通则0901第一法）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放在4~8℃。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。 杂质F对照品溶液 取杂质F对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。 系统适用性溶液 取杂质A对照品和杂质H对照品各适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。 灵敏度 溶液精密量取对照溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液。 色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以磷酸盐缓冲液（取三乙胺2ml，加水650ml，混匀，用稀磷酸调节pH值至5.3）-乙腈（65∶35）为流动相；柱温为45℃；检测波长为250nm；进样体积10μl。 系统适用性要求 吗替麦考酚酯峰的保留时间约为22分钟。系统适用性溶液色谱图中，杂质A峰与杂质H峰间的分离度应大于4.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质F对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。 限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，杂质F不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。 Z-吗替麦考酚酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。 系统适用性溶液 取吗替麦考酚酯对照品适量，置254nm紫外光灯下光照48小时后，加乙腈适量超声使溶解，用乙腈稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。 灵敏度溶液 精密量取对照溶液适量，用乙腈稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。 色谱条件 见有关物质项下。柱温为60℃；检测波长为215nm。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，吗替麦考酚酯峰与Z-吗替麦考酚酯峰（相对保留时间约为1.1）间的分离度应符合要求；灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。 测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 限度 供试品溶液色谱图中如有与Z-吗替麦考酚酯峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 内标溶液 取甲基异丁基酮适量，用二甲基亚砜稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。 供试品溶液 取本品约0.6g，精密称定，置顶空瓶中，精密加内标溶液3ml，密封，振摇使溶解。 对照品溶液 取丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正己烷、环己烷、乙酸丁酯、N，N-二甲基甲酰胺各适量，精密称定，用内标溶液定量稀释制成每1ml中约含丙酮1.0mg、甲醇0.6mg、乙醇1.0mg、二氯甲烷0.12mg、乙酸乙酯1.0mg、甲苯0.178mg、二甲苯0.434mg、正己烷0.058mg、环己烷0.776mg、乙酸丁酯1.0mg、N，N-二甲基甲酰胺0.176mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱（0.53mm×30m，3μm或效能相当的色谱柱）；起始温度为35℃，维持1分钟，以每分钟5℃的速率升温至90℃、再以每分钟15℃的速率升温至150℃，再以每分钟35℃的速率升温至230℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为120℃，平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，按甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、环己烷、内标物、甲苯、乙酸丁酯、N，N-二甲基甲酰胺、二甲苯顺序洗脱，各峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按内标法以峰面积计算，丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正己烷、环己烷、乙酸丁酯和N，N-二甲基甲酰胺的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于43.35mg的C23H31NO7 。 【类别】免疫抑制剂。 【贮藏】30℃以下避光保存。 【制剂】（1）吗替麦考酚酯片 （2）吗替麦考酚酯分散片 （3）吗替麦考酚酯胶囊、（4）注射用吗替麦考酚酯
供应商信息：
公司名：湖北天义药业有限公司
认证状态： 未认证供应商
商品数： 22件
电话： 15136005454
地址： 湖北省天门市侨乡经济开发区接官路161号
地区： 省直辖县级行政单位天门市
联系人： 华成铭
联系人电话： 15136005454
邮件：2296572509@qq.com
主要市场：国内国外
年贸易额：5000万
外贸占销售比例：百分之七十
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公司介绍：
湖北天义药业有限公司注册成立于2002年，隶属于上海再启生物科技有限公司。公司位于湖北省天门市经济开发区，距武汉120公里，距武汉天河机场1小时车程。占地面积26000平方米。是一家严格按照GMP要求设计和实施管理，专业生产化学合成原料的制药企业。产品工艺成熟，生产厂房及配套设备设施齐全。主要产品有更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、霉酚酸酯等10个以制剂“A”级联合审评通过的产品，以及高级化妆品中间体。开创性研发成功了盐酸缬更昔洛韦的工业化生产工艺，并获得合成发明专利证书;这是中国第一家开发并成功利用工业路线生产单乙酰型更昔洛韦的企业。月桂醇磺基乙酸酯钠等产品丰富了我们的产品线。公司产品符合中国药典、美国药典、欧洲药典及客户对产品质量的特殊要求。
公司拥有两个GMP原料合成车间，独立洁净区，检测设备齐全。公司建立了长期稳定的国际、国内业务关系，产品质量得到了客户的高度评价。
公司认真遵守《中国药品管理法》，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。依托“创新、品质、高效、执行、奉献、责任”的理念，秉承“安全第一、质量第一”的经营方针，树立诚信形象，打造品质品牌，为人类健康贡献力量!
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