非诺贝特
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更新时间： 2026-03-31 11:56:06
CAS号：49562-28-9
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中文名称：非诺贝特 1.英文名称：Fenofibrate 2.化学结构式： 3.化学分子式：C20H21CLO4 4.分子量：360.84 5.CAS号：49562-28-9 6.纯度：99% 7.适应症：适用于除高脂蛋白血症II型和纯合子家族性高胆固醇血症外的各种高脂蛋白血症的治疗。最适用于治疗高三酰甘油血症及以TG增高为主的混合型高脂血症。 8.检验方法： 本品为2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲酰基）苯氧基]丙酸异丙酯。按干燥品计算，含C20H21ClO4不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）应为78～82℃。 【鉴别】（1） 取本品，加无水乙醇溶解并制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm的波长处有最大吸收。 （2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集248图）一致。 【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇25ml，振摇使溶解（必要时微温），溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。 硫酸盐 取本品1.0g，加水50ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇使溶解，放冷，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.04%）。 氯化物 取本品1.0g，加水10ml，振摇，在50℃加热10分钟，充分振摇使溶解，放冷，加水至20ml，滤过，取滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。 对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.4μg的溶液。 系统适用性溶液 取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含1μg的混合溶液。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（30:70）为流动相；检测波长为286nm；进样体积10μ1。 系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。 测定法 精密量取供试品溶液和对照溶液，分别注入液 相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。 限度 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。 内标溶液 取正丙醇，用N，N-二甲基甲酰胺稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。 供试品溶液 取本品约1.0g，精密称定，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液1ml与N，N-二甲基甲酰胺9ml，振摇使溶解，密封。 对照品溶液 分别取丙酮、异丙醇、三氯甲烷与甲苯各适量，精密称定，用N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中分别约含1mg、1mg、0.012mg与0.178mg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，精密加入内标溶液1ml与N，N-二甲基甲酰胺4ml，摇匀，密封。 色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；起始温度为40℃，维持8分钟，以每分钟45℃的速率升温至200℃，维持3分钟；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度为80℃；平衡时间为30分钟。 系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰间的分离度均应符合要求。 测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。 限度 按内标法以峰面积计算，丙酮、异丙醇、三氯甲烷与甲苯的残留量均应符合规定。 干燥失重 取本品，在50℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 供试品溶液 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照品溶液 取非诺贝特对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（30:70）为流动相；检测波长为286nm；进样体积10μl 。 系统适用性要求 理论板数按非诺贝特峰计算不低于3000。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。 【类别】降血脂药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）非诺贝特片（2）非诺贝特胶囊
供应商信息：
公司名：湖北天义药业有限公司
认证状态： 未认证供应商
商品数： 22件
电话： 15136005454
地址： 湖北省天门市侨乡经济开发区接官路161号
地区： 省直辖县级行政单位天门市
联系人： 华成铭
联系人电话： 15136005454
邮件：2296572509@qq.com
主要市场：国内国外
年贸易额：5000万
外贸占销售比例：百分之七十
主要合作伙伴：
公司介绍：
湖北天义药业有限公司注册成立于2002年，隶属于上海再启生物科技有限公司。公司位于湖北省天门市经济开发区，距武汉120公里，距武汉天河机场1小时车程。占地面积26000平方米。是一家严格按照GMP要求设计和实施管理，专业生产化学合成原料的制药企业。产品工艺成熟，生产厂房及配套设备设施齐全。主要产品有更昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、霉酚酸酯等10个以制剂“A”级联合审评通过的产品，以及高级化妆品中间体。开创性研发成功了盐酸缬更昔洛韦的工业化生产工艺，并获得合成发明专利证书;这是中国第一家开发并成功利用工业路线生产单乙酰型更昔洛韦的企业。月桂醇磺基乙酸酯钠等产品丰富了我们的产品线。公司产品符合中国药典、美国药典、欧洲药典及客户对产品质量的特殊要求。
公司拥有两个GMP原料合成车间，独立洁净区，检测设备齐全。公司建立了长期稳定的国际、国内业务关系，产品质量得到了客户的高度评价。
公司认真遵守《中国药品管理法》，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产。依托“创新、品质、高效、执行、奉献、责任”的理念，秉承“安全第一、质量第一”的经营方针，树立诚信形象，打造品质品牌，为人类健康贡献力量!
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