1 化合物基础信息
1,2-癸二醇（1,2-Decanediol），CAS号1119-86-4，分子式C₁₀H₂₂O₂，分子量174.28 g/mol。化学结构为直链十碳烷烃的1,2-位双羟基取代物，属于邻位二元醇。其结构式为CH₃(CH₂)₇CH(OH)CH₂OH，熔点为48–50 °C，沸点约255 °C，呈白色蜡状固体或低熔点结晶，微溶于水，易溶于乙醇、丙二醇等极性有机溶剂。该化合物具有表面活性和乳化能力，在工业领域常作为非离子型表面活性剂的前体、合成中间体以及化妆品中的保湿剂和防腐增效剂使用。
2 食品领域使用现状
2.1 法规地位
在全球主要食品监管体系中，1,2-癸二醇均未被批准为食品添加剂或食品原料。美国联邦法规（21 CFR 170–199）中，食品添加剂列表、一般认为安全（GRAS）物质列表以及直接接触食品的包装材料许可清单中均未收录该化合物。欧盟食品添加剂法规（EU No 1129/2011）的附录中亦不存在1,2-癸二醇条目。中国《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB 2760）及《食品营养强化剂使用标准》中同样未将其列入允许使用范畴。
2.2 毒理学与安全性依据
1,2-癸二醇经口急性毒性（大鼠LD₅₀）约为2000–3000 mg/kg，属于中等毒性物质。连续口服亚慢性毒性实验中，在剂量超过100 mg/kg/day时即可观察到肝细胞脂肪变性及肾功能指标异常。该化合物在体内经醇脱氢酶和醛脱氢酶氧化代谢，生成相应的羟基羧酸及二羧酸，其中癸二酸等代谢产物具有潜在肾脏刺激性。微生物致突变实验（Ames试验）显示，1,2-癸二醇在高浓度下呈现弱阳性反应，虽未明确归类为遗传毒性物质，但缺乏足够的安全阈值数据支持其在食品中的长期暴露安全性。此外，其表面活性特性可破坏肠道上皮细胞膜完整性，干扰营养物质吸收。
2.3 功能必要性评估
从功能角度而言，1,2-癸二醇在食品体系中不具备不可替代的工艺作用。其作为乳化剂或防腐增效剂的性能可由其他已批准的食品添加剂（如单硬脂酸甘油酯、山梨酸钾等）完全替代。食品添加剂的使用必须遵循“工艺必要性”原则，即在无安全风险且无更优替代品时方可考虑使用。1,2-癸二醇既无法满足毒理学安全要求，也不具备功能唯一性，因此被排除在食品领域之外。
3 医药领域使用现状
3.1 药品辅料监管框架
医药行业对辅料的批准与食品不同，各国药典（如《中国药典》、USP、Ph. Eur.）及药品监管机构（FDA、EMA、NMPA）均建立了辅料数据库或目录。1,2-癸二醇未收录于《中国药典》2020年版辅料品种中，亦未出现在美国FDA非活性成分数据库（IID）中。欧盟药品管理局（EMA）的辅料列表同样不包含该成分。这意味着在药品制剂中，1,2-癸二醇不具备作为辅料使用的法定依据。
3.2 剂型与给药途径限制
对于口服制剂，1,2-癸二醇的胃肠道刺激性及潜在肝毒性使其无法通过安全评估。对于注射剂，其溶血性和局部注射部位的刺激性（因表面活性导致）更是完全不符合注射级辅料要求。仅在非处方外用制剂（如乳膏、软膏）中，部分国家曾作为非正式成分出现在化妆品级产品中，但药品级外用制剂有更严格的杂质控制和无菌要求。1,2-癸二醇的工业级或化妆品级规格无法满足药品生产质量管理规范（GMP）中对杂质限度（如重金属、过氧化物、残留溶剂）的要求，且缺乏药用级标准品。
3.3 药理学与毒性作用机制
1,2-癸二醇作为二元长链醇，在体内主要通过肝脏乙醇脱氢酶系统代谢，生成1-羟基-2-癸酮和2-羟基-1-十酸等中间体，这些代谢物可能干扰线粒体β-氧化过程，引发脂肪酸代谢紊乱。在兔耳皮肤刺激实验中，2%以上的1,2-癸二醇溶液即可引起中度红斑与水肿。在连续皮肤给药实验中，局部毛细血管通透性增加，炎症因子表达上调。这些数据表明，即使在外用给药途径下，其安全性窗口也十分狭窄，无法满足药品中活性成分或辅料的安全系数要求（通常要求安全边际≥100）。
4 结论
1,2-癸二醇（CAS 1119-86-4）在食品领域不具备使用合法性，全球主要食品监管机构均未将其列为允许使用的物质，且毒理学数据不支持其用于任何食品类别。在医药领域，该化合物未被任何主流药典或药品辅料目录收录，口服、注射及外用途径均因安全性缺陷（包括急性毒性、刺激性、代谢毒性及缺乏药用级标准）而被禁止使用。1,2-癸二醇仅适用于工业级或化妆品级应用，其分子结构中的长碳链与邻位双羟基赋予的表面活性性质在特定非食品、非药品领域有其价值，但绝不可跨界进入食品或医药供应链。任何将1,2-癸二醇用于食品或药品的行为均违反现行法规，并构成严重的健康风险。