阿仑膦酸钠片-说明书-副作用

导读：阿仑膦酸钠是全球应用最广泛的抗骨质疏松药物，1993年就在美国上市，能显著增加患者骨密度、降低骨折风险，是骨质疏松一线治疗药物。阿仑膦酸钠为氨基二膦酸盐骨吸收抑制剂，与骨内羟磷灰石有强亲和力，能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用，具有抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用的特点。临床上用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折。特别需要注意的是：如不能从食物中摄入足免的钙和维生素D，所有骨质疏松患者都应服用钙和维生素D的补充剂。阿仑膦酸钠片和所有其它氨基二膦酸盐一样，也可能对上消化道粘膜产生局部刺激，故应慎用于患有活动性上消化道疾病，如咽下困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡的病人。

【药品名称】
通用名：阿仑膦酸钠片

商品名：阿仑膦酸钠片

【生产企业】
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

【成份】
阿仑膦酸钠

【适应症】
适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。

【规格】
10mg（按阿仑膦酸计）

【用法用量】
用法：本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[药物相互作用]）。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见[注意事项]）。老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35－60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率＜35ml/min），不推荐使用本品。

用量：绝经后妇女骨质疏松症的治疗：推荐剂量为：每天1次，1次10mg。

男性骨质疏松症的治疗： 推荐剂量为：每天1次，1次10mg。
【不良反应】
据国外文献报道：

临床研究

在临床研究中，本品一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中，不良反应通常是轻微的，一般不需要停止治疗。

治疗绝经后妇女骨质疏松症

每天应用本品10mg，结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。报告的在每天接受本品10mg的病人中≥1%的，所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括：腹痛（本品6.6%，安慰剂4.8%）、消化不良（3.6%，3.5%）、食管溃疡（1.5%，0.0%）、吞咽困难（1.0%，0.0%）和腹胀（1.0%，0.8%）。

皮疹和红斑很少发生。

另外，在接受本品每天10mg治疗的病人中≥1%的，发生的可能、很可能或一定与药物相关的，而且发生率高于安慰剂组的不良反应有：肌肉骨骼疼痛（本品4.1%，安慰剂2.5%）、便秘（3.1%，1.8%）、腹泻（3.1%，1.8%）、胀气（2.6%，0.5%）和头痛（2.6%，1.5%）。

治疗男性骨质疏松症

日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。

产品上市后临床经验

药品上市应用后已报告的副反应如下：

全身反应：过敏反应，包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样，在开始服用本品时，会发生一过性的急性期的反应（肌痛，不适和罕见发烧）。在存在诱因条件时，会发生罕见的低钙血症。

胃肠道反应：恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食道溃疡；罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡；罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症，尽管它们与药物的因果关系尚未确定（见[注意事项]及[用法用量]）。在拔牙和/或局部感染愈合延迟时，会发生罕见的下颌局部骨坏死。

肌肉骨骼：骨、关节、和/或肌肉疼痛，罕见严重和/或致残的情况。

皮肤：皮疹（偶伴有对光过敏）、瘙痒。罕见的严重皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈。

特殊感觉：罕见眼色素层炎，罕见虹膜炎。

实验室结果

在双盲、多中心、安慰剂对照的临床研究中，本品组分别有18%和10%的病人发生无症状性、轻微且短暂的血清钙和血清磷的下降，安慰剂组中分别有12%和3%。但是血清钙＜8.0mg/dL(2.0mmol/L)和血清磷≤2.0mgP/dL(0.65mmol/L)的发生率，两组情况相似。
【禁忌】
导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓不能不能站立或坐直至少30分钟者对本产品任何成分过敏者低钙血症（见[注意事项]）

【注意事项】
和其它二膦酸盐一样，本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。

在服用本品的病人中，已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用本品并就医。在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良反应的危险性较大。因此，提供病人详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的。（见[用法用量]）。

尽管在国外的大规模临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加，上市后却有极少量的报告，某些较为严重并伴有并发症。然而，它们与药物的因果关系尚未确定。

因为本品对上消化道粘膜有刺激性作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史（近一年内），如消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术（除外幽门成形术）的病人。

为了便于将本品送至胃部从而降低对食管的刺激，应指导病人用一满杯水吞服药物，并且在至少30分钟内及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该咀嚼或吮吸药片，以防口咽部溃疡。应该特别指导病人在就寝前或清早起床前不要服用本品。应该告诉病人，若不遵医嘱就可能增加出现食管问题的危险性。应该告诉病人，如果发生食管疾病的症状（如吞咽困难或疼痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重），应该停用本品并请医生诊断治疗。肌酐清除率＜35ml/min的病人，不推荐应用本品（见[用法用量]）。

除雌激素缺乏和老龄之外，还应考虑其他造成骨质疏松的原因。

在开始应用本品治疗之前，必须先纠正低钙血症（见[禁忌]）。其他影响矿物质代谢的异常（例如维生素D缺乏），也应该得到有效治疗。对于这些病人，在使用本品治疗时应监测其血清钙和低钙血症的情况。
【药物相互作用】
如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其他口服药物可能会干扰本品吸收。因此，病人在服用本品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其他药物。

预计无其他具有临床显著性的药物相互作用。在骨质疏松临床研究中，有一小部分绝经后妇女服用本品的同时还接受雌激素治疗（阴道内、皮下或口服），未发现合并用药有任何不良反应。

特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中，本品已与各种常用处方药同时使用，无明确的临床不良相互作用。
【包装】
铝塑包装。每板7片，每盒1板。

【药物分类】
影响骨代谢的药物

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