羧甲淀粉钠（CAS 9063-38-1）是淀粉经羧甲基化并转化为钠盐得到的高分子辅料，关键结构单元含—CH₂COONa。羧甲基钠基团强亲水，使材料在水性介质中迅速水合，而淀粉骨架保持不溶，形成溶胀颗粒而非真溶液。药物制剂中，羧甲淀粉钠的核心角色是超级崩解剂，同时承担改善溶出、调控片剂孔隙结构和促进胶囊内容物分散的功能。
一、崩解机制
片剂崩解取决于液体进入、颗粒间结合力破坏和粒子分散三个连续过程。羧甲淀粉钠在这三个环节均发挥作用。
水进入颗粒后，羧甲基钠基团水合，产生渗透压，颗粒体积快速增长。片剂内部孔隙受限，溶胀体积变化转化为机械应力，应力超过片剂抗张强度时，颗粒间桥接和范德华力被破坏，片剂碎裂。
羧甲淀粉钠颗粒自身多孔，形成毛细通道，水沿通道快速渗入，缩短润湿时间。压片时颗粒发生弹性变形，遇水后恢复，进一步削弱结合界面。溶胀、芯吸和形变恢复耦合，使羧甲淀粉钠在低用量下实现快速崩解。
二、对溶出与生物利用度的贡献
崩解是溶出的前置步骤。羧甲淀粉钠把片剂崩解为含药细颗粒，增加药物与介质接触面积，尤其对难溶性药物，溶出速率提升。它不形成高黏度连续凝胶层，避免阻碍药物扩散。对于胶囊剂，羧甲淀粉钠加速内容物分散，使药物颗粒进入溶出介质。
三、处方设计与加入方式
羧甲淀粉钠处方用量通常为2%～8%（w/w），直接压片常用较低区间，湿法制粒常用较高区间。加入方式包括外加、内加和内外加。外加在压片前与润滑剂混合，保证快速崩解；内加在制粒前加入，改善颗粒内部崩解。湿法制粒中水使羧甲淀粉钠预溶胀，干燥后部分崩解能力损失，因此外加比例提高。
硬脂酸镁等疏水润滑剂阻碍润湿，羧甲淀粉钠通过芯吸和溶胀抵消部分阻滞。阴离子羧甲基钠基团与阳离子药物发生静电结合，降低崩解和释放，处方中采用隔离层或选用非离子崩解剂。
四、工艺与质量控制
取代度决定亲水性和溶胀能力；粒径决定崩解速度和混合均匀性。细粒径崩解快，但流动性差，需与填充剂和助流剂配合。水分高导致储存中吸湿结块，崩解性能漂移。pH、钠含量、干燥失重、粒径分布是质量控制关键。
五、应用边界
与交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮相比，羧甲淀粉钠以快速溶胀为优势，适合直压和快速崩解片。对湿度敏感处方，需防潮包装。在缓控释制剂中，它用于速释层或脉冲释放层，不用于阻滞骨架。
羧甲淀粉钠以低用量产生高崩解效率，作用来自羧甲基钠水合溶胀与毛细芯吸的耦合。掌握加入方式、用量、粒径和与药物的相互作用，决定片剂崩解、溶出和稳定性的最终水平。